正值珍寶島藥業(yè)質(zhì)量月活動之際，股份公司技術(shù)質(zhì)量中心組織哈珍寶公司、雞西公司、珍寶島藥業(yè)（虎林）等多家生產(chǎn)公司的業(yè)務(wù)骨干成立質(zhì)量體系提升小組，針對各公司質(zhì)量體系中存在的共性問題，邀請奧星公司質(zhì)量體系設(shè)計及計算機化系統(tǒng)專家，參照國內(nèi)外CFDA、ISPE、PDA、EU法規(guī)逐一梳理，用時21天，完成三大模塊的文件優(yōu)化，并制定第二階段的持續(xù)改進計劃及質(zhì)量體系頂層設(shè)計的初步模型。
經(jīng)過法規(guī)的學(xué)習(xí)、討論與深入解讀，質(zhì)量小組分工協(xié)作，針對質(zhì)量管理核心部分的風(fēng)險模塊、驗證模塊、計算機化系統(tǒng)管理模塊共計草擬文件27份，其中確認(rèn)與驗證管理文件13份、計算機化系統(tǒng)管理文件及相關(guān)記錄14份。
在與奧星專家交流過程中，小組成員分別從質(zhì)量事件管理、變更控制、審計、風(fēng)險管理、供應(yīng)商質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)可靠性管理等多個質(zhì)量管理元素中列舉實際工作中的一些具體案例和具體問題進行深入探討，并將其歸納整理，梳理出第二階段共計24份待優(yōu)化文件。
第一階段的質(zhì)量管理提升工作在小組成員的匯報中完美收官，通過培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、實操、交流、匯報，每個小組成員均得到較大提升，充分理解質(zhì)量管理無止境，存在差距及時完善的重要性，他們作為珍寶島質(zhì)量管理業(yè)務(wù)骨干及后備人才，帶著高漲的學(xué)習(xí)熱情回到各公司崗位，將第一階段的管理優(yōu)化文件在20天內(nèi)整合到現(xiàn)有質(zhì)量體系中，整合過程中存在問題匯總并將逐一在第二階段的提升中進一步融會貫通。
質(zhì)量是企業(yè)生存與發(fā)展的第一要素，而質(zhì)量管理貫穿藥材種植、臨床研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)，直到產(chǎn)品退市的整個生命周期，每個環(huán)節(jié)息息相關(guān)并影響產(chǎn)品質(zhì)量。伴隨外部醫(yī)藥市場變化、日益激烈的競爭環(huán)境，以及法規(guī)不斷變化等多因素的挑戰(zhàn)，進行質(zhì)量體系的頂層設(shè)計，不斷優(yōu)化貫穿于產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量體系可以最大程度地降低質(zhì)量風(fēng)險管理成本，并建立更加科學(xué)可靠的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，以確保生產(chǎn)的藥品安全有效。
